Die FDA erlaubt zweite Auffrischungsimpfungen für Erwachsene ab 50 Jahren

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Die FDA erlaubt zweite Auffrischungsimpfungen für Erwachsene ab 50 Jahren

Diese Entscheidung erweitert die Verfügbarkeit zusätzlicher Auffrischungsimpfstoffe auf gesunde Senioren. Die FDA hat zuvor zusätzliche Injektionen für Personen ab 12 Jahren zugelassen, die stark immungeschwächt sind. Diese Personengruppe kann nun eine Grundserie von drei Dosen und zwei Auffrischungsimpfungen erhalten, also insgesamt fünf Dosen.

„Aktuelle Erkenntnisse deuten auf einen im Laufe der Zeit verringerten Schutz vor schweren Folgen von COVID-19 bei älteren und immungeschwächten Personen hin. Basierend auf einer Analyse neuer Daten könnte eine zweite Auffrischungsdosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna COVID-19 dazu beitragen, das Schutzniveau zu erhöhen für diese Personen mit hohem Risiko“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, in einer Pressemitteilung COVID-19. Daher wird denjenigen, die ihre anfängliche Auffrischungsdosis noch nicht erhalten haben, dringend empfohlen, dies nachzuholen.“

Die FDA sagte, dass sie bei ihrer Entscheidung feststellte, dass die bekannten und potenziellen Vorteile der zweiten Auffrischimpfung die bekannten und potenziellen Risiken für diese Populationen überwiegen.

Es wird erwartet, dass die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten mit einer sogenannten permissiven Empfehlung folgen – einer Erklärung, dass Impfstoffe in dieser Altersgruppe für diejenigen verwendet werden können, die dies wünschen. Es wird jedoch nicht erwartet, dass die Agentur die Schnappschüsse offiziell empfiehlt.

Wenn die CDC keine eindeutige Genehmigung für die zweite Auffrischimpfung erteilen würde, würde dies die Arbeit zum Abwägen der Risiken und Vorteile einer weiteren Impfstoffdosis für Einzelpersonen behindern, und es hat bei einigen Impfstoffbefürwortern große Bestürzung ausgelöst, die sagen, dass einige den geringfügigen zusätzlichen Schutz erreichen können Get wird die Verwirrung nicht wert sein, die durch vierte Dosen verursacht wird.

Dr. Megan Ranney, eine Notärztin und akademische Dekanin der School of Public Health der Brown University, sagt, dass Beamte während der gesamten Pandemie mit der Politikgestaltung konfrontiert waren, bevor sie genügend Beweise haben, um sie zu stützen. Ranney sieht dies als ein weiteres Beispiel.

Sie sagt, es sei nicht klar, ob jeder im Moment eine vierte Dosis brauche, aber diese Genehmigungen zu haben, werde die Flexibilität bieten, bei Bedarf schnell mehr Booster einzuführen.

„Ich betrachte diese Billigung der Biden-Administration als eine Versicherungspolice ihrerseits“, sagt Ranney. „Es ist eine Möglichkeit, den Menschen zu ermöglichen, den Impfstoff oder die zusätzliche Auffrischung zu bekommen. Aber es gibt ihnen auch die Flexibilität, dass sie es schnell einsetzen könnten, wenn BA.2 schlimmer war als wir erwartet hatten … oder Gott bewahre, wenn es welche gäbe um in den nächsten zwei Monaten eine weitere Variante zu sein, die einen weiteren Booster erfordert, können sie es schnell einführen. Also habe ich es so gelesen „, sagte Ranney.

Es besteht allgemeine wissenschaftliche Einigkeit darüber, dass dritte Dosen dazu beitragen, die Immunität gegen schwere Krankheiten zu stärken, die durch das Virus verursacht werden, das Covid-19 verursacht. Aber die Wissenschaft ist noch lange nicht entschieden, ob oder sogar wann eine vierte Dosis erforderlich sein könnte, da Impfstoffe weiterhin ein hohes Maß an Schutz vor Krankenhausaufenthalten und Tod durch Covid-19 bieten, selbst wenn der Schutz vor der Krankheit abnimmt.

Ein Großteil der Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Auffrischungsimpfung untersuchen, stammt aus Israel, das seit Ende Januar eine vierte Dosis des Coronavirus-Impfstoffs für Erwachsene ab 18 Jahren empfiehlt.

Die FDA sagte, dass sie bei ihrer Entscheidung Daten des israelischen Gesundheitsministeriums von mehr als 700.000 Personen ab 18 Jahren berücksichtigt habe, die mindestens vier Monate später eine zweite Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten hätten. Mehr als 600.000 dieser Menschen waren über 60 Jahre alt. Die Agentur sagte, die Daten zeigten keine neuen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit einer vierten Dosis.

Die FDA sagte, dass Daten zur Sicherheit von Moderna-Boostern bei Verwendung als vierte Dosis aus einer Studie mit 120 Personen ab 18 Jahren stammen, die mindestens vier Monate später eine vierte Dosis des Impfstoffs erhielten, ihre dritte Injektion des Pfizer-Impfstoffs . . Innerhalb von drei Wochen nach der letzten Dosis wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.

Einige der Daten, auf die sich die FDA bei ihrer Entscheidung stützte, stammen aus zuvor veröffentlichten Studien.

In Eins tolles Studium von mehr als einer halben Million Erwachsener über 60 hatten diejenigen, die eine zweite Auffrischimpfung oder vierte Dosis eines Covid-19-Impfstoffs erhielten, während der Omicron-Welle ein um 78 % geringeres Sterberisiko als diejenigen, die mindestens einen dritten Impfstoff erhalten hatten vier Monate früher. Aber die Zahl der Todesfälle war in beiden Gruppen relativ gering. Nach 40 Tagen Nachbeobachtung gab es insgesamt 232 Todesfälle bei fast 234.000 Menschen, die nur drei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten hatten, verglichen mit 92 Todesfällen bei 328.000 Menschen.
EIN kleine Studie Mitarbeiter des Gesundheitswesens, zu denen auch jüngere Erwachsene gehörten, fanden die vierte Auffrischimpfung sicher und stellten die Antikörper auf die gleichen Werte wieder her, die nach der dritten Dosis erreicht wurden. Aber die vierte Dosis war nur mäßig wirksam – etwa 30–40 % – bei der Vorbeugung der Krankheit. Und die meisten der erkrankten Arbeiter hatten immer noch eine hohe Viruslast, was darauf hindeutet, dass sie die Infektion auf andere übertragen konnten.

Zusätzliche Studien aus dem Vereinigten Königreich zeigen, dass der Antikörperschub durch eine Auffrischimpfung innerhalb von Wochen sehr schnell nachlässt. Einige Experten glauben daher, dass die USA angesichts der verfügbaren Ressourcen und eines schwindenden Appetits auf immer mehr Rückrufe warten sollten, bis die eindeutige Gefahr einer neuen Infektionswelle besteht, um die vierten Dosen einzusetzen. Einige sehen den wahrscheinlichen Zeitpunkt dafür im nächsten Herbst.

„Wenn Sie nur eine Kugel zum Abfeuern in Ihrer Waffe haben, würde ich es vorziehen, das Feuer bis zum Herbst zu halten, denn dann können die Fälle wirklich zunehmen“, sagte Dr. William Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University.

Seit Januar haben Amerikaner ab 12 Jahren Anspruch auf eine dritte Dosis des Impfstoffs, aber nur 46% dieser Bevölkerungsgruppe haben eine dritte Impfung erhalten.

Schaffner sagt, er mache sich Sorgen, dass die vierte Dosis Menschen verärgern wird, die sich noch nicht für eine dritte Dosis entschieden haben.

„Ich bin sehr besorgt darüber, mich zu teilen und nicht erobern zu können, weil die Botschaft sehr, sehr verwirrend werden wird“, sagte er, „und deshalb denke ich, dass sich Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und Kliniker weiterhin darauf konzentrieren sollten, die dritte Dosis bei geeigneten Personen einzuführen .“

Amanda Sealy von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.