Die FDA genehmigt die zweite Coronavirus-Auffrischungsdosis für Personen ab 50 Jahren

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Die FDA genehmigt die zweite Coronavirus-Auffrischungsdosis für Personen ab 50 Jahren

Die Ankündigung der FDA vom Dienstag beinhaltete auch ein Update für Personen mit geschwächtem Immunsystem. Sie haben jetzt auch Anspruch auf einen zusätzlichen Booster. Sie erhielten zunächst eine Serie von drei Impfungen und hatten bereits Anspruch auf eine Auffrischungsimpfung. Nun können auch sie eine zweite Auffrischungsimpfung erhalten, also insgesamt fünf Injektionen.

In den Vereinigten Staaten gibt es ungefähr 118 Millionen Menschen im Alter von 50 Jahren und älter. Da jedoch nicht alle in dieser Altersgruppe die erste Impfrunde oder Auffrischimpfung erhalten haben, kommt nur ein Bruchteil sofort für eine vierte Impfung in Frage.

Die Aufnahme der Auffrischimpfung in den Vereinigten Staaten war langsamer als erwünscht, insbesondere bei älteren Amerikanern, die einem höheren Risiko für schwere Erkrankungen ausgesetzt sind. Etwa 15 Millionen Menschen ab 65 Jahren – a Drittel der Menschen im Alter Gruppe – vollständig geimpft sind, aber noch keine erste Auffrischimpfung erhalten haben. Nur etwa 40 % der 50- bis 64-Jährigen haben eine erste Mahnung erhalten.

„Ich fordere die Menschen dringend auf, ihre erste Auffrischungsimpfung zu bekommen, weil eines klar geworden ist … ist, dass die dritte Dosis ein anderes Maß an Immunität bietet, das den Menschen einen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Prävention schwerwiegender Folgen von Krankenhausaufenthalten und Tod zu bieten scheint – und es scheint zu halten und haltbarer zu sein“, sagte Peter Marks, Direktor des Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika der FDA, auf einer Pressekonferenz.

Die zweite Auffrischimpfung für Erwachsene ab 50 und für immungeschwächte Personen ab 12 Jahren sollte sofort verfügbar sein, nachdem die Centers for Disease Control and Prevention entschieden haben, wer sie erhalten soll.

Es wird erwartet, dass die CDC sagt, dass Menschen in dieser Altersgruppe einen vierten Impfstoff erhalten könnten, anstatt dies ausdrücklich zu empfehlen, was die anhaltende Debatte über den Nutzen zusätzlicher Dosen und Unsicherheiten über die Zukunft der Pandemie widerspiegelt.

Die „heimliche“ Omicron-Variante BA.2 sollte bald zur dominierenden Sorte werden. Hier ist, was Sie über eine mögliche neue Infektionswelle wissen müssen. (Video: Brian Monroe, John Farrell/The Washington Post, Foto: The Washington Post)

Messenger-RNA-Booster werden Menschen unabhängig von der Marke des ursprünglich erhaltenen Coronavirus-Impfstoffs zur Verfügung stehen, einschließlich Empfängern von Johnson & Johnson. Der Pfizer-BioNTech-Booster ist für immungeschwächte Personen ab 12 Jahren zugelassen. Der Moderna-Impfstoff ist noch nicht für Jugendliche zugelassen, und seine Auffrischungsimpfung ist für immungeschwächte Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Experten, die mit Fragen von Familienmitgliedern und E-Mails aus der Öffentlichkeit überschwemmt wurden, die Rat suchten, sagten, sie hofften, dass die Agentur klare Ratschläge geben würde, um Menschen und Gesundheitsdienstleistern zu helfen, mit der Situation umzugehen.

„Ich habe in den letzten Tagen mehrere Anfragen von Laienfreunden erhalten: ‚Was bedeutet das, und was soll ich tun?‘ sagte John P. Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie an der Weill Cornell Medicine in New York. „Es fällt mir immer schwerer, meinen Freunden zu sagen, was sie tun sollen. Das wird wirklich problematisch. »

Es wird angenommen, dass der Hauptnutzen eines vierten Impfstoffs der Schutz vor schweren Krankheiten ist, und dieses Risiko kann bei Personen ab 50 Jahren erheblich variieren. Nicht alle Experten sind davon überzeugt, dass die Vorteile klar sind, und einige haben darüber diskutiert, ob die Altersgrenze 60 Jahre oder älter sein sollte. Eine Matrix von Faktoren – einschließlich zugrunde liegender Gesundheitszustände, Alter und Zeit seit der letzten Auffrischimpfung oder Infektion – könnte eine Rolle dabei spielen, was eine Person in Bezug auf das Risiko im Vergleich zum Nutzen berücksichtigen sollte.

Ein 70-Jähriger mit Diabetes und Bluthochdruck beispielsweise, der im Oktober eine Auffrischungsdosis erhalten hat, hätte wahrscheinlich ein radikal anderes Risiko für Covid-19 als ein 50-Jähriger ohne Vorliegen einer Erkrankung. Zehn Millionen Menschen wurden während der Winterflut mit der Omicron-Variante infiziert, und das Immunsystem dieser Menschen wurde effektiv gestärkt – so dass sie jetzt möglicherweise keine weitere Injektion benötigen.

Einige Experten haben Bedenken hinsichtlich des Entscheidungsprozesses geäußert. Es wird nicht erwartet, dass das zweite Rückrufproblem externen FDA- und CDC-Beratungsausschüssen vorgelegt wird.

„Ich finde es wunderbar, was die FDA tut [a second booster] verfügbar“, sagte William Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University und Verbindungsmitglied des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken der CDC. Aber Schaffner sagte, solche Entscheidungen würden normalerweise von CDC-Beratern überprüft, „und ich denke, dieser Mechanismus hätte auch dafür verwendet werden sollen.“

Auch wenn externe Experten zu ähnlichen Schlussfolgerungen gekommen sind, bietet eine Diskussion und das Sehen von Daten, die in einer öffentlichen Sitzung präsentiert werden, Transparenz und einen „anderen Ton“, sagte Schaffner.

Aber die FDA-Nachricht wird sicherlich für einen Teil der Bevölkerung willkommen sein, „der morgen, wenn nicht heute Nachmittag, bei seinem Arzt oder seiner Apotheke sein wird, um seine vierte Dosis zu bekommen“, sagte Schaffner. „Aber sie werden die Minderheit der Bevölkerung sein, denn bevor du deinen vierten bekommst, musst du deinen dritten bekommen“, sagte Schaffner.

Die Beweise für eine vierte Dosis sind begrenzt und gemischt, hauptsächlich basierend auf Daten aus Israel – wo Menschen ab 60 Jahren eine zweite Auffrischungsimpfung erhalten konnten. Israelische Studien haben die Idee unterstützt, dass eine zusätzliche Injektion das Leben von Menschen über 60 retten könnte, haben aber auch darauf hingewiesen, dass Injektionen für junge und gesunde Menschen nur marginalen Nutzen haben und nicht nur einen bescheidenen, kurzfristigen Schutz vor einer Infektion bieten.

EIN Vorgedruckte Studie über Israel fanden eine 78%ige Verringerung der Todesfälle bei Menschen über 60, die eine vierte Injektion erhielten, im Vergleich zu denen, die nur drei Injektionen erhielten. Noch einer Vordruck fand eine niedrigere Rate schwerer Erkrankungen bei Menschen über 60, die vier Injektionen erhielten, war jedoch begrenzt und deckte nur einen Zeitraum von zwei Wochen Ende Januar ab.

Daten enthalten in einem Brief an den Herausgeber der New England Journal of Medicine lieferte ein eher gemischtes Bild. Unter den Mitarbeitern des Gesundheitswesens in Israel hat ein vierter Treffer die Antikörper erhöht, die das Virus blockieren. Aber dieser Boost bot wenig Schutz vor einer Infektion, und die Infizierten zeigten nur wenige Symptome, unabhängig davon, ob sie drei oder vier Injektionen erhielten. Geimpfte Personen hatten relativ hohe Virusmengen in der Nase, was darauf hindeutet, dass sie die Infektion auf andere übertragen könnten.

Die israelischen Daten machten deutlich, dass die Wirkungen von Auffrischungsimpfungen vorübergehend sind und dass eine vierte Dosisstrategie ein kurzfristiger Ansatz ist. EIN Israelische Vorstudie veröffentlicht letzte Woche vor Peer-Review ergab, dass eine vierte Dosis 73 % vor einer schweren Erkrankung schützte, verglichen mit drei Dosen über 10 Wochen Nachbeobachtung. Der Schutz vor einer Infektion war jedoch bescheiden und von kurzer Dauer und erreichte drei Wochen nach der Impfung einen Höchststand von 64 % und fiel dann auf etwa 29 %.

Marks räumte ein, dass die Daten, die eine fünfte Dosis für immungeschwächte Personen unterstützen, begrenzter seien, sagte jedoch, dass dies als eine Möglichkeit zum Schutz gefährdeter Personen angesehen werde. Impfstoffe erzeugen in dieser Personengruppe tendenziell einen schwächeren Schutz gegen Covid-19 und erodieren tendenziell schneller.

Das Timing des maximalen Schutzes von Injektionen, wenn das Virusrisiko am höchsten ist, ist schwierig. Niemand weiß, wann zukünftige Varianten erscheinen werden, und die Wissenschaftler sind sich selbst bei bekannten Bedrohungen nicht sicher. Infektionen mit der BA.2-Version der Omicron-Variante nehmen in den Vereinigten Staaten zu, aber einige Gesundheitsbehörden haben gesagt, dass sie nicht erwarten, dass BA.2 einen Ausbruch verursacht. Einige Experten prognostizieren einen Anstieg im nächsten Winter.

Was die zweite Mahnung betrifft, sagte Moore: „Müssen Sie es jetzt tun – und im Herbst? Oder im Herbst – und nicht jetzt? Hier dreht es sich um. Was ist die langfristige Absicht und was ist die langfristige Politik? »

Ungeachtet der Maßnahmen vom Dienstag plant die FDA, nächste Woche externe Berater einzuberufen, um die langfristige Strategie zur Auffrischungsdosis für die Allgemeinbevölkerung zu erörtern. Ein mögliches Szenario, sagte Marks, ist eine Rückrufaktion im Herbst, die mit jährlichen Grippeschutzimpfungen zusammenfällt.

Impfstoffhersteller arbeiten an Impfungen, von denen sie glauben, dass sie einen länger anhaltenden Schutz bieten werden. In den vergangenen Tagen haben die Verantwortlichen von Pfizer und dem deutschen Partner BioNTech u Modern sagten, dass sie glauben, dass neue Versionen ihrer Impfstoffe, einschließlich Formulierungen, die zwei Versionen des Coronavirus enthalten, eine länger anhaltende Immunität schaffen werden.

„Ich denke an meine Familie – meine Lieben und was ich sagen würde. … Ich würde ihnen wahrscheinlich sagen, dass sie sich zurückhalten sollen, bis es klare Beweise für eine Zunahme auf ihrem Gebiet gibt“, sagte Natalie Dean, Biostatistik-Expertin an der Rollins School of Public Health der Emory University in Atlanta. „Es gibt etwas über das Timing – und wo die Zahlen niedrig bleiben und sie vor nicht allzu langer Zeit, vor ein paar Monaten, hochgefahren wurden, würde ich nicht rausgehen und ihnen sagen, dass sie jetzt in Not sind.“

Dan Keating und Lena H. Sun haben zu diesem Bericht beigetragen.